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HAWKER蓄电池多成分运动项目对衰弱前期和衰弱女性身体功能及生活质量的影响：一项随机对照试验方案

目的：本研究旨在评估多成分运动计划与常规护理对社区居住的衰弱前期和衰弱女性身体机能及生活质量的影响。方法：一项为期24周的随机对照试验将在58名≥50岁、根据FRAIL量表判定为衰弱前期或衰弱且能无辅助行走10米的女性中开展。招募的参与者将被随机分为两组：干预组将接受24周的多性向运动（12周中心监督，随后12周居家进行），对照组将接受常规护理。身体功能将使用简易身体功能测试、迷你平衡评估系统测试、活动特异性平衡信心量表、国际跌倒效能量表、快速身体活动评估、蒂尔堡衰弱量表以及日常生活活动量表进行测量。健康相关生活质量将使用阿拉伯语版SF-12进行评估。所有结局指标将在基线、干预12周和24周后进行测量。讨论：本研究结果将揭示24周的多成分锻炼是否能改善衰弱前期和衰弱女性的身体机能和生活质量。研究结果将指导医疗保健提供者有效监测和管理该人群的衰弱状况。

1. 引言

衰弱是一种多维综合征，其特征是生物学功能下降和对轻微应激源的易感性增加，使老年人面临更高的负面健康结果风险[1,2]。Fried等人将衰弱表型的五个标准定义为体重减轻、疲乏、握力低下、步速减慢和身体活动量低[1]。符合三个或更多标准被定义为衰弱。女性的预期寿命更长，但衰弱的发病率也更高[3]。在沙特阿拉伯，约18.9%的老年人处于衰弱状态，51.5%处于衰弱前期[4]。具体而言，女性报告的疲劳（35.3%）、虚弱（36.2%）和低体力活动（32.8%）的患病率更高[4]。此外，多病共存（如高血压）在中年期开始上升并在老年期达到峰值，且沙特人群的体力活动在晚年和老年群体中呈下降趋势[5].
这些模式表明，50岁及以上的女性已经积累了风险，是早期、可扩展干预的重点对象。
老年人的衰弱与慢性病负担增加、免疫功能降低和炎症反应增强有关，这些因素共同增加了他们对残疾、长期住院和死亡等不良健康结局的易感性[2,6]。因此，早期识别和治疗衰弱对于延缓或逆转社区居住老年人的衰弱状态至关重要。研究表明，通过适当的干预措施，衰弱可以被延缓甚至逆转[7,8]。近期一项针对老年人的随机对照试验发现，将力量训练（每周3至5小时）与蛋白质饮食摄入相结合可显著降低衰弱风险[9]。此外，越来越多的证据表明，基于运动的干预方案可能改善肌肉力量、耐力和平衡能力，从而应对受衰老和衰弱影响的关键领域[10,11,12].
此外，体育活动通过影响生物衰老的决定因素（包括慢性炎症和氧化应激）来降低生物年龄，是健康老龄化的关键决定因素。分子生物学的最新研究表明，较高的体育活动水平与较低的PhenoAge（b = −0.014,= 0.034）和β2-微球蛋白（β2M）水平（b = −0.006,= 0.032）之间存在显著关联，表明体育活动通过分子和细胞机制促进健康老龄化[]。根据世界卫生组织（WHO）的建议，“作为每周体育活动的一部分，老年人应每周进行3天或更多天、强度为中等或更高水平的多样化多性向体育活动，重点进行功能性平衡和力量训练，以增强功能能力并预防跌倒”[]。此外，美国体育医学会（ACSM）建议，运动干预应结合有氧、力量、平衡和柔韧性训练[13这些建议有助于改进针对老年人的锻炼计划和特定运动处方计划，包括VIVIFRAIL©。14]. In addition, the American College of Sports Medicine (ACSM) recommended that exercise interventions should include a combination of aerobic, strength, balance, and flexibility training [15]. These recommendations lead to improvements in exercise programs related to older adults and specific exercise prescription programs for this population, including VIVIFRAIL©.
VIVIFRAIL© 是一项低成本的多组分运动计划，由体育锻炼和衰弱领域的专家设计，作为欧盟促进健康和生活质量策略的一部分，旨在促进老年人的体育锻炼，并预防衰弱和跌倒 [16]。多组分运动的设计根据功能水平和跌倒风险被分为六种不同类型的计划 [17]。多项研究表明，VIVIFRAIL项目在改善不同衰弱状态的老年人功能状态方面具有积极作用[18,19].
最近一项针对19项随机对照试验（RCT）的系统评价和荟萃分析评估了多成分运动对社区居住衰弱老年人身体功能的影响[20]。结果显示，为期12周的多组分运动显著改善了身体机能、握力和膝伸肌力量。然而，目前尚无足够证据得出关于运动在提高生活质量或长期健康结局方面的有效性结论。另一项近期针对10项随机对照试验的荟萃分析显示，多组分运动可改善衰弱老年人的肌肉力量、耐力和平衡能力，且较长时间的干预（>12周）对肌肉耐力的改善更为显著[11].
尽管多成分运动训练具有积极效果，但专注于此类运动在12周或更短时间内影响的研究数量有限，且很少有研究调查其对老年人在此时间范围之外的身体机能的影响[21,22]。此外，这种运动对生活质量的影响仍不明确[20]. 应用多组分运动训练的另一个挑战在于缺乏将中心化运动与居家运动相结合，这可能会限制其普适性以及在项目结束后随时间推移的效果。将中心化运动与随后的居家多性向运动项目相结合，将有助于从中心受监督项目向长期生活方式转变。这种转变将有助于评估在居家开展多性向运动的可行性，并确定该运动项目的长期效果。因此，本研究的主要目标是评估两阶段多性向运动计划（12周中心监督，随后12周居家）与常规护理相比，对社区居住的衰弱前期和衰弱女性身体机能和生活质量的影响。此外，还将通过依从性和安全性评估实施24周多性向运动计划的可行性。我们假设这种结合了居家和中心多性向运动的综合方法，将增强身体机能，改善生活质量，并减轻衰弱症状。

2. 方法

2.1. 研究设计

这是一项双臂平行对照、评估者盲法的随机对照试验（RCT）。本研究旨在确定为期12周的中心化多组分运动干预，随后为期12周的居家运动，对衰弱前期和衰弱女性的有效性和可行性。本研究的实施和报告遵循《报告试验的合并标准》（CONSORT）指南[23].
本研究遵循1964年《赫尔辛基宣言》及其后续修正案的伦理标准，并于2024年12月15日获得萨塔姆·本·阿卜杜勒-阿齐兹王子大学伦理委员会的批准（批准代码：SCBR-364/2024）。在研究开始前，已获得每位参与者的知情同意。所有参与者数据均已匿名化，并使用唯一识别码编码以确保保密性。该试验在参与者入组前已在澳大利亚新西兰临床试验注册中心（ANZCTR）注册（临床试验注册号：ACTRN12625001224415），日期为2025年11月5日。

2.2. 入选标准

纳入标准为：（1）居住在社区的50岁及以上中老年女性；（2）精通阿拉伯语口语和书面语；（3）根据FRAIL量表被定义为衰弱前期或衰弱；（4）能够在无辅助情况下行走10米；以及（5）在试验期间未接受过任何康复治疗。排除标准为：（1）被诊断患有重大神经系统疾病，如帕金森病或癫痫；（2）急性腰痛或下肢疼痛，或可能干扰抗阻训练的严重骨科问题；（3）严重视力或听力障碍，导致无法正常交流；（4）在过去6个月内被诊断患有重大疾病（如癌症）或接受过重大手术；（5）处于各种疾病的急性期或严重器官衰竭，如急性感染、胃肠道出血、心力衰竭、呼吸衰竭、肾衰竭等。；（6）未控制的糖尿病、高血压或心脏病；（7）为确保渐进式抗阻训练期间的安全，排除佩戴起搏器或人工关节等金属植入物的受试者；以及（8）严重认知障碍。

2.3. 样本量

样本量计算是为了检测简易体能测试（SPPB）中具有最小临床意义的差异[24]。假设双侧检验的显著性水平为0.05，校对水平为0.20，统计效能为80%，根据以往研究，需要总计48名参与者（每组24名）来检测SPPB至少1分的差异，合并标准差为1.19[25]。在最近一项关于社区居住老年人依从率的系统评价和荟萃分析中，24周项目的平均依从率为85%，而保留率在72%至85%之间[26]。因此，考虑到30%的掉落率，样本量有所增加以应对可能的掉落。共招募了62名参与者（每组31人）。计算使用(G*Power 3.1.9.4)软件进行。

2.4. 招募流程与测量程序

结果、测量指标和时间线的概览图示见图1。招募工作在沙特阿拉伯利雅得市的社区服务中心进行（2025年12月8日）。向中心访客发放了宣传册和传单；对感兴趣的志愿者按入选标准进行筛选。所有志愿者均收到详细说明研究信息（目标、测量和干预措施）的参与者信息表，并有机会就研究提出任何问题。
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图1。试验流程图。
志愿者由经过培训的研究助理进行筛选，以评估其参与资格。筛选过程包括使用阿拉伯语版的FRAIL量表（美国密苏里州圣路易斯圣路易斯大学）和蒙特利尔认知评估(MoCA)（加拿大魁北克省格林菲尔德公园MoCA Test Inc.）来评估衰弱和认知障碍[27,28]。FRAIL量表包含五个维度的评估：抗阻力、疲劳、疾病、行走能力和体重减轻，总分为0到5分，其中0分表示无衰弱，1-2分表示衰弱前期，3-5分表示衰弱[27]。MoCA量表包含八个领域：视空间能力、执行功能、名称回忆、记忆、注意力跨度、语言技能、抽象能力和定向力，最高分为31分。MoCA总分低于19分表示存在严重认知障碍[28]。被归类为衰弱前期或衰弱、MoCA量表得分超过19分并符合所有其他纳入标准的个体，有资格参与本研究。
本研究聚焦于50岁及以上的女性，考虑到先前的研究结果表明，在沙特人群的较年轻群体中，共病和低体力活动等衰弱相关风险因素的患病率较高[4,5].

2.5. 随机化与盲法

招募和基线测量完成后，参与者按1:1的比例被随机分配，无限制。为确保分配隐藏，简单随机化序列由一名不负责招募和基线评估的独立研究人员使用计算机程序生成（www.randomizer.org）对难度进行评分，以便将参与者分配到干预组或常规护理对照组。虽然参与者和运动教练无法对分配的干预措施保持盲法，但结果评估人员对参与者的分组情况和各组的预期结果保持不知情。

3. 干预措施

3.1. 干预组（多成分运动）

随机化后，干预组的参与者参加了为期12周的中心化多成分运动项目，随后进行了12周的VIVIFRAIL©居家运动。

3.2. 基于中心的综合运动方案

基于中心的综合运动方案包含60分钟的课程，每周进行三次，持续12周。该运动方案的持续时间是基于近期一项荟萃分析的结果确定的，该分析表明，在12周内每周进行2到3次、每次30到60分钟的综合运动，能显著改善衰弱老年人的肌肉力量、平衡能力和耐力[20]。干预措施由经过培训的物理治疗师实施。详细的运动组成部分见表1.
表1。多性向运动描述。

阻力训练包括三个循环，每次训练轮流进行一个循环，以确保全身均衡调理和充分恢复。阻力训练的进阶是根据主观运动强度（RPE）法为每位参与者量身定制的[29]. 与其他方法（如最大重复次数和剩余次数）相比，RPE方法被认为是最佳的运动进展方法，因为它允许个体在不达到肌肉力竭的情况下完成运动组，从而最大限度地降低受伤和肌肉酸痛的风险[29].
为了确定每项运动的起始阻力水平（无论是重量还是TheraBand），参与者参加了熟悉化训练，在其中他们每项运动进行三组、每组七次重复。每组结束后，他们使用Borg CR10量表[30]. 目标是在前两周以中等强度（CR10 = 3–4）开始运动计划，然后逐步将强度增加到CR10为5–7（强–非常强）。在整个计划期间，CR10量表对参与者保持可见，当参与者连续三天报告CR10≤5时，将调整训练负荷。
有氧运动从Borg CR10量表的3到4级开始。有氧运动的强度递增基于ACSM推荐的个体耐受程度[15]。Borg CR-10量表是原始Borg 6–20 RPE量表的改进版[30]。它包含11个等级，数值范围从0（代表“完全没有努力”）到10（表示“运动时的最大努力”）。每2周检查一次运动强度，以确保参与者在≥4级[31]. 参与者被告知，如果感到不适或无法继续，可随时停止运动。

3.3. 居家多组分运动计划

在中心完成为期12周的运动干预后，参与者接受了重新评估，随后参加了为期12周的Vivifrail居家计划。关于Vivifrail计划的详细描述可参见[http://vivifrail.com/resources/，2024年9月13日访问][32]. Vivifrail项目根据参与者的功能状态和跌倒风险提供六种“运动护照”：护照A适用于残疾人士，护照B适用于衰弱人士，护照B+适用于有衰弱和跌倒风险的人士，护照C适用于衰弱前期人士，护照C+适用于有衰弱前期和跌倒风险的人士，护照D适用于体质强健的人士。每种护照均包含力量、平衡、拉伸和步行练习，并以“运动轮”的形式呈现[33].
参与者接受了Vivifrail测试评估，其中包括简易体能测试（SPPB）和6米步行测试，以确定其功能水平。根据测试结果，参与者被分配到六种定制的Vivifrail运动护照之一：残疾（SPPB评分0-3分）、衰弱（4-6分）、衰弱前期（7-9分）或强健（10-12分）。每位参与者都会收到一本介绍运动轮组成部分及如何进行锻炼的小册子，以及一份运动日记，用于记录他们对Vivifrail居家锻炼计划的依从性。在受试者计划锻炼的每一天，他们都会收到研究人员发送的提醒短信，提醒他们坚持完成计划的锻炼课程。Vivifrail居家锻炼项目每周进行五天，持续12周，每节课预计耗时约40至50分钟，并由物理治疗师提供持续指导。每份锻炼护照的居家项目摘要展示在图2为确保干预措施的高度保真度，所有在中心或家中进行的锻炼课程均由合格的物理治疗师按照标准化方案进行监督。整个研究过程中，不良事件均受到严格监测。对于疼痛、不适和轻微肌肉紧张等轻微不良事件，通过休息、调整锻炼姿势或改变锻炼强度来处理。若发生受伤和严重健康问题等严重不良事件，干预将立即停止，并转介参与者接受进一步的医疗评估。
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图2。VIVIFRAIL居家多组分运动总结。

3.4. 对照组（常规护理）

被随机分配到常规护理组的参与者未接受任何特定运动计划，并继续保持研究前原有的常规身体活动。

3.5. 结局指标

功能能力（主要结局指标）采用简易体能测试（SPPB）（美国马里兰州贝塞斯达，国家老龄化研究所）进行评估，该测试包含三项测试：平衡、步速和五次起坐[34平衡测试包括三种站立姿势（双脚并拢站立、半串联站立和全串联站立），每种姿势保持10秒。步速通过计时4米正常步速行走来测量。五次起坐测试测量的是尽可能快地从椅子上完成五次起立所需的时间。平衡测试的评分标准为：双脚并拢和半串联姿势得0到1分（10秒=1分；<10秒=0分），全串联姿势得0到2分（10秒=2分；<10秒=1分；<3秒或无法完成=0分）。步速和五次起坐子测试的评分均为0到4分（无法完成=0分；速度越快分数越高）。SPPB总分范围为0到12分，分数越高表示功能表现越好。
握力（HGS）使用掌机测力计（GRIPX数字握力计，中国）在坐位下进行测量。参与者被要求坐下，肘部呈90°角，由椅子扶手支撑，腕部保持中立位。双臂各测试三次，取最高分进行分析[35].
动态平衡使用阿拉伯语版迷你平衡评估系统测试（Mini-BESTest）进行评估[36Mini-BESTest包含14个物品，分为四个领域：(1) 预期性姿势调整；(2) 反应性姿势控制；(3) 感官定向；(4) 动态步态。每个物品评分范围为0到2分，0分表示无法完成任务，2分表示表现正常。Mini-BESTest总分范围为0到28分，分数越高表示平衡能力越好。
平衡信心采用阿拉伯语版活动特异性平衡信心(ABC)量表进行测量[37]。ABC是一份包含16个物品的自评问卷，用于评估在执行日常活动（如“从地板上捡起拖鞋”和“在拥挤的商场行走”）时的信心。评分范围从0%（无信心）到100%（完全有信心），总分低于67%表示平衡功能受损且跌倒风险增加[38].
跌倒恐惧感采用阿拉伯语版国际跌倒效能量表（FES-I）（欧洲预防跌倒网络[ProFaNE]，英国曼彻斯特大学，曼彻斯特）进行评估[39]. 这是一份包含16个物品的自评问卷，涵盖了日常活动（如在湿滑地面行走或前往拥挤场所）的不同物品，用于提供个人对跌倒担忧程度的信息。每个问题有四个选项，评分从1（完全不担心）到4（非常担心）。总分范围从16（完全不担心跌倒）到64（严重担心跌倒）。
使用阿拉伯语版快速身体活动评估（RAPA）（美国华盛顿州西雅图华盛顿大学健康促进研究中心）测量身体活动水平。RAPA是一份包含9个项目的自评问卷，旨在评估不同水平的身体活动，以及力量和柔韧性训练[40,41每个问题的回答均为“是”或“否”。RAPA分为两个部分：RAPA-1评估七项有氧活动，RAPA-2评估力量和柔韧性训练。RAPA通过三个水平评估身体活动水平：轻度、中度和剧烈。说明中包含了每个水平的描述及图形示例。RAPA1的总分将受试者大致分为五种不同的身体活动水平：久坐、活动不足、定期活动不足（轻度活动）、定期活动不足和定期活动。RAPA2的回答评分方式为：力量训练得1分，柔韧性得2分，或力量和柔韧性均得3分。
衰弱程度采用阿拉伯语版蒂尔堡衰弱量表（TFI）（荷兰蒂尔堡大学）进行评估，并结合用于初步筛查的FRAIL量表[42,43]. TFI的优势在于能够同时评估身体和认知衰弱，提供单一FRAIL量表无法捕捉的多维度衰弱视角。TFI是一份包含15个物品的自评问卷，涵盖了身体、心理和社会三个衰弱领域。总分范围为0到15分，分数越高表示衰弱程度越重，采用≥5分为诊断衰弱的截断值。
日常生活活动能力（ADL）采用巴氏指数（BI）进行评估。BI包含10项与基本ADL相关的物品，如大小便控制、个人卫生、进食、如厕、转移、移动、穿衣、爬楼梯和洗澡。每项评分在0至15分之间。总分范围为0（表示最大残疾和依赖）至100（表示最大能力和独立）[44,45].
健康相关生活质量（QoL）采用阿拉伯语版SF-12进行评估[46,47,48]。SF-12是一种源自SF-36的自评多用途生活质量测量工具，仅包含12个物品。这12个物品被分为两个领域：身体成分摘要（PCS）和心理成分摘要（MCS）。PCS侧重于测量以下生活质量概念：全年龄健康、活动能力、身体活动受限、爬楼梯能力，以及因身体问题或疼痛导致的工作受限。MCS则侧重于情绪方面，如抑郁、焦虑、社交活动以及情绪对生产力的影响。PCS和MCS的总QoL得分范围为0到100，得分越高表示生活质量越好。
研究的可行性通过预设的招募、留存、依从性和安全性（不良事件）标准进行评估。招募定义为受邀参与者中同意加入研究的比例，而留存率则计算为完成多性向运动计划的参与者百分比[49]。当目标样本参与者在入组时间内完成随机化时，招募即被视为成功。考虑到预设的30%掉落率，若至少70%的随机化受试者完成了为期24周的多性向运动干预，则留存被视为成功。对运动计划的依从性计算方式为：实际参加的次数除以计划的总次数[50]。较高的依从性被视为该项目具有更高的可行性和接受度。在每次课程中，通过记录任何不良事件并询问参与者自上次课程以来是否出现过跌倒、疼痛或其他与干预措施相关的症状，来监测安全性。不良事件较少被视为项目可行性和安全性的良好指标。

3.6. 统计分析

使用IBM SPSS Statistics 30版（IBM Corp., Armonk, NY, USA）对数据进行分析。采用Kolmogorov–Smirnov检验评估数据的正态分布情况。连续变量在符合正态分布时以均值（标准差）表示，不符合正态分布时以中位数和四分位距（IQR）表示。分类变量以频数和百分比报告。根据数据的类型和分布情况，采用适当的检验方法进行基线统计比较：-连续变量采用t检验或Mann-Whitney U检验，分类变量采用卡方检验。比较多组分运动组与对照组的基线特征，以评估随机化是否充分以及是否存在潜在混杂因素。为评估不同评估时间点（基线、12周和24周）的干预效果，采用线性混合效应模型分析主要结局指标。报告估计的均值差异及其95%置信区间，并且-值。模型考虑了主要结局指标的潜在基线差异，并对年龄等协变量进行了调整。p-values. The models accounted for potential baseline differences for the primary outcome measure, adjusting for covariates such as age.
缺失数据根据其缺失原因进行处理。若可假设缺失数据为随机缺失（MAR），则采用多性向插补法进行意向性治疗（ITT）分析，从而将所有随机化受试者纳入主要ITT分析。若无法假设为随机缺失，我们则考虑其他更高级的方法进行主要分析，以充分考虑非随机缺失（MNAR）的数据。

4. 讨论

本文概述了一项评估者盲法随机对照试验的方案，旨在确定沙特阿拉伯衰弱前期和衰弱女性接受中心与家庭相结合的多组分运动的效果和可行性。本研究丰富了关于中心与家庭相结合的运动项目对衰弱和衰弱前期中老年女性益处的文献。研究结果突显了此类项目在沙特阿拉伯衰弱前期和衰弱中老年女性综合结局（包括身体功能和生活质量）方面的长期可行性。最近的荟萃分析研究表明，多组分运动有助于改善衰弱老年人的肌肉力量、平衡能力和耐力[11,12,20然而，尚无确凿证据表明其能改善生活质量或长期健康结局[20]。仅有少数试验研究了多性向运动对衰弱老年人生活质量和日常生活活动能力的影响[51]。此外，多性向运动主要每周实施2-3次，持续时间不超过12周[20]. 鼓励老年人认识到长期益处并保持这些锻炼习惯仍然是一个挑战。因此，本研究的结果为关于多性向锻炼长期效果的文献和临床实践提供了参考。此外，将中心项目与家庭锻炼项目相结合，可以成为促进老年人健康生活方式并维持锻炼习惯的一种策略。
多项研究表明，多组分干预措施可以逆转衰弱或减缓其进展[52,53]。最近一项针对28项随机对照试验的荟萃分析显示，标准化衰弱患病率降低了近34%，完成12周多组分运动计划后，被归类为衰弱的人数减少了73%以上[54]。他们建议未来的研究应推广使用衰弱测量工具，以在不同衰弱定义之间建立跨链桥，并在研究基线时将参与者分为衰弱前期和衰弱人群，从而更好地理解治疗效果[54]。因此，本试验的结果包括衰弱前期和衰弱参与者，并考虑对参与者进行分类，以更好地了解运动在减缓或逆转衰弱中的作用。

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